Fuente: SPbNIIVS
La primera precalificación de la vacuna contra la gripe en la Federación de Rusia se llevará a cabo en el Instituto de Vacunas y Sueros de San Petersburgo de la AFMB de Rusia (IICVSSP). Una carta oficial de la OMS sobre el comienzo de la precalificación fue enviada al instituto por la jefa del equipo de vacunas e inmunización de la OMS, Carmen Rodríguez Hernández. El trabajo preparatorio en el Instituto se ha llevado a cabo durante los últimos dos años.
En el marco de las actividades para la precalificación de la vacuna contra la gripe se evaluará el expediente del medicamento, se examinará la calidad, seguridad y eficacia de los lotes de vacunas producidos, y se auditarán los sitios de producción para verificar el cumplimiento de los requisitos de las BPM y de la OMS.
Un aspecto importante de precalificación de esta vacuna consiste en el uso del segundo sitio de producción del IICVSSP ubicado en América Latina, durante el proceso de producción en las etapas de llenado y envase: el Instituto MECHNIKOV, que fue construido y equipado en Nicaragua por encargo del Presidente de Rusia, Vladimir Putin.
«Una vez completada la precalificación de la OMS, la vacuna antigripal obtendrá el estado del producto cumplido con los requisitos de la OMS y evaluado de acuerdo con los estándares internacionales. Esto fortalecerá la credibilidad de la vacuna en el extranjero y aumentará su disponibilidad, ya que la precalificación permitirá que el IICVSSP ingrese a nuevos mercados en los países extranjeros, incluida la región de América Latina y el Caribe, mediante la participación en licitaciones de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) y otros fondos internacionales, omitiendo los largos procedimientos de registro de una vacuna en cada uno de los paises» – señala el Director del IICVSSP Viktor Trukhín.
Recordemos que el Instituto de Vacunas y Sueros de San Petersburgo de la AFMB de Rusia es un desarrollador líder de vacunas contra la gripe y el primer fabricante ruso en exportar sus productos a los mercados extranjeros.
